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摘要：体外诊断试剂对于人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）的体外诊断（In Vitro Diagnosis, 缩写为 IVD）起着关键性的作用，其中使用的纯化水也同样扮演着重要的角色。
             
体外诊断试剂属于医疗器械的一部分，它包括检测试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等，可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用。在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 体外诊断试剂对于人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）的体外检测（In Vitro Diagnosis, 缩写为 IVD) 起着关键性的作用。

按照《体外诊断试剂注册管理办法》所述，体外诊断试剂分为第一类，第二类，第三类。不同级别的体外诊断试剂风险程度不同，第三类最高。

国家食品药品监督管理总局 2014 年发布了《YYT 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水》 ，明确指出医药行业中体外诊断试剂对于使用纯化水的要求：
 

* 总有机碳和易氧化物择一检测

体外诊断试剂用纯化水相当于国标 GB6682 的几级水？

从水质来看，体外诊断试剂用纯化水相当于国标 GB6682 的二级水。对于一些有特殊要求的试剂生产，纯化水的水质应该有更高的要求。例如分子生物学试剂对 DNAse、RNAse、热原就有很高的要求。

与中国药典（2015 版）的指标相比，体外诊断试剂用纯化水有哪些不同？

1、检测项目大幅减少
YY/T1244-2014 标准较《中国药典》（2015 版）减少了 6 个项目（pH、硝酸盐亚硝酸盐、氨、不挥发物、重金属）。这些减少的项目除了酸碱度使用 pH 计测量之外，其他项目均采用目测比色的方法，对于非药品生产企业，特别是 IVD 企业来说，日常实验室配制溶液、比色分析的试验能力与专业的药物分析实验室相距甚远，这样的大幅度删减检测项目的做法，无疑对 IVD 生产企业来说是利好消息。

2、对于氧化物的检测方法不同
YY/T 1244-2014 标准中规定总有机碳和易氧化物任选其一。而《中国药典》（2015 版）规定总有机碳的检测方法应使用总有机碳测定仪。

3、电导率要求不同
经过换算后，我们确认 YY/T1244-2014 规定的纯化水电导率（25℃）≤ 1 μS/cm；而《中国药典》（2015 版）规定的纯化水电导率（25℃）≤ 5.1 μS/cm。前者相当于国标 GB6682 的二级水，后者相当于三级水。YY/T1244 的电导率要求更高。

4、微生物要求不同
YY/T 1244-2014 规定微生物≤ 50 cfu/mL；《中国药典》（2015 版）规定：微生物≤ 100 cfu/mL。YY/T1244 的微生物要求更高。

对于胶体金的制作，应该使用什么样的纯水？

胶体金是由氯金酸在还原剂（如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠等）作用下，聚合成特定大小的金颗粒，并由静电作用成为一种稳定的胶体状态。

离子会改变 pH 值及离子强度。pH 值对最终的颗粒大小有一定的影响。溶液的颜色和其 pH 值相关联。离子强度影响胶体金与蛋白质的成功结合，或导致胶体金粒子的凝聚，降低胶体金的检测能力。
 

有机物除了可能改变 pH 值外，还会与蛋白质形成结合体。或者不稳定容易失活，或者影响探针的灵敏度。干扰蛋白-金复合体的制备。颗粒会干扰胶体金颗粒的生成，形成的颗粒大小不一，颜色微红、无色或混浊不透明。因此，制备胶体金务必使用低离子含量、低 TOC、无颗粒的纯水。

体外诊断试剂对纯化水厂商有什么要求？

按照《体外诊断试剂生产实施细则》所述，制水设备应当满足水质要求并通过验证。所以，纯水设备生产厂家必须提供 3Q 验证服务，帮助体外诊断试剂生产厂家通过 GMP 验证。乐枫可以为用户提供中英文双语的验证手册和服务，高品质的技术和维护支持，确保您用水无忧。

上海乐枫可以为胶体金用户提供什么样的服务？

为用户提供中英文双语的验证手册和服务，高品质的技术和维护支持。
根据用户的具体需求，提供全套的体外诊断试剂用水的解决方案。
全系列配方填料纯化柱—低 TOC 型、低镁型、低硼型、ICP 型等，精准满足用户需要。
RephiBio 终端滤器，制备无热原（内毒素）、核酸酶、细菌的超纯水，用于生化分析和分子生物学。





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