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公司新闻

2020 中国药典与纯水有关的二三事

发布时间:2021-03-03 11:04 |  点击次数:

在制药过程中,水是非常重要的原料,不仅用量大而且使用广。近年来,随着科学技术的进步,对药品质量及其生产管理规范也提出了更高的要求,其中也包括制药用水。将于 2020 年 12 月 30 日起正式实施的新版《中国药典》中,就收录了「纯化水」,「注射用水」和「灭菌注射用水」三种药典水及相关指标。

    如何看待新版药典,充分理解与水相关的指标 ?

    新药典颁布对药品行业分析检测会带来哪些影响?应该如何选择实验室纯水设备?…….

    关于这些问题,小编也是认认真真做了些思考的~~~


与 2015 版药典相比,各个纯水指标并没有发生实质性的变动,纯化水与注射用水的指标中仍包含性状、酸碱度 /pH、氨、不挥发物、硝酸盐、亚硝酸盐与重金属等条目;注射用水的制备原水仍为纯化水,且制备工艺仍然只允许采用蒸馏法。2020 药典名录中,「纯化水」,「注射用水」和「灭菌注射用水」的标准要求如表 1 所示。
 


 

新版药典对标国际,紧跟国际前沿,那么我们也来对比一下新版药典和欧美药典纯化水的指标要求。美国药典 USP35-NF30 所收录的 Purified Water 与欧洲药典收录的 WATER, PURIFIED 相当于中国药典的纯化水。但是三者之间也有一些不同点,详见表 2。
 

 


 

从表中可以看出,美国药典对于纯化水的要求最少,通常只对电导率和总有机碳有要求,但是关键性的指标电导率(1.3 μS/cm)却高于中国药典和欧洲药典(5.1 μS/cm)。欧洲药典对于纯化水还分为散装纯化水(Purified water in bulk)和桶装纯化水(Purified water in containers),散装纯化水通常是指在管路中流动的水,也就是通常说的「活水」,而桶装纯化水则是装在桶里,俗称「死水」;相对来说,桶装纯化水的要求更高。

中国药典在各种指标上和欧洲药典比较接近,在具体的数值上基本处于同一水平。可以说,中国药典对于纯化水的各项要求基本和国际水平接轨,代表了世界的先进水平。

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除了纯水标准外,新版药典对药品的安全性要求更加严格。在药品质量控制中采用了更加先进的检测技术,如采用高效液相色谱法逐步替代薄层色谱法测定化学药有关物质。值得注意的是新版药典对中药中重金属检测标准进行了更明确的规范,进一步加强了重金属元素的限量要求。可以预见,这些要求将会扩大一些高灵敏度、高可靠性检测仪器,如 ICP-MS,HPLC 等仪器设备在药品监管行业中的应用。

这些高精密仪器药品质量控制中的广泛应用,随之而来的是对配套用水及纯水设备提出的更严苛的要求。

18.2 兆欧的水质,也只是高精密的仪器用水要求的门槛而已;
TOC,重金属杂质的含量等指标全部需要进行综合考量;
对于 ICP-MS 用水,除了水质达到超纯水标准外,产水中金属杂质的含量还必须达到 ppt 乃至亚 ppt 水平。


市场上虽然实验室纯水的品牌零零总总,但能符合这些要求的其实为数不多。小编在这里,可以为大家推荐一下乐枫自己研发生产的 Genie G 纯水仪。

Genie G 超纯水系统是乐枫 Genie 纯水系列的明星产品,在 2020 年 4 场药品质量控制大会都有亮相,不仅受到很多客户的青睐,被誉为 “国产精品”,更有意思的是,还受到不少同行竞争对手的称赞。很多国内外制药企业 ICP-MS 的用户,采用的就是这一款纯水设备作为他们的仪器供水。

Genie G 采用 IonPure EDI 模块,搭配 ICP 型超纯化柱,超纯水不但完全符合《GB/T 33087-2016 仪器分析用高纯水规格及试验方法》的要求,而且超纯水中,硅、硼、钙、铁等 50 多种金属离子的含量均在 ppt 级别,完全符合痕量分析设备用水的严格要求。
 

Genie G超纯水系统为ICP-MS仪器提供超纯水
 

乐枫 Super-Genie E500 (带 EDI 模块,流量 500L/h) 大流量纯水工作站,可以满足药典纯化水和 QC 实验室药品检测用水的需求,也值得一提。

Genie G 和 Super-Genie 两款智能超纯水系统,在水质标准化、系统智能化、设计人性化方面都做出了突出改变,满足现代实验室灵活多变的需求。另外,乐枫可提供中英文全套 3Q 认证 / 验证文件及服务,帮助药企用户达到 GMP、GLP 的要求和通过 FDA 认证。
 

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如果需要更多关于这两个产品的信息,联系我们!

关于乐枫生物

乐枫生物 (Rephile Bioscience,Ltd.) 是一家专业从事水纯化和实验室分离纯化产品研发、设计和制造的企业,为高科技生物技术和生命科学领域的用户服务。乐枫公司在中国、美国、法国、印度、南非等近 20 个国家建立了销售机构,同时也为国际大型公司提供 OEM 和 ODM,产品销往包括欧美的近 100 个国家,多所美国常春藤大学、哈佛医学院丹娜法伯癌症研究院和约翰霍普金斯大学医学院都是乐枫纯水设备的用户。2020 年,乐枫产品获选进入华大基因火眼实验室,为疫情防控提供支持。成立十余年,乐枫持续投入研发,创立出了自己的产品品牌 RephiLe(瑞枫),推出了多个新概念产品 - 无线连接的 Genie 系列纯水系统和智能型大流量纯水工作站 Super-Genie 等。目前乐枫提供包括低镁型,低硼型,ICP-MS 专用型等适用于各种应用的全范围超纯化柱系列,也提供多款密理博纯水系统的兼容耗材,让国产的品牌为用户提供可与进口产品媲美的服务。