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乐枫邀请制药行业专家张功臣老师做药典法规培训

发布时间:2021-08-09 15:17 |  点击次数:

    8月6日,乐枫诚邀制药行业专家张功臣老师为我司员工培训《各国制药用水的药典法规动向与典型应用》。张功臣老师为大家介绍了近年来各国制药用水药典法规的变化情况,以及快速微生物检测等新技术,并从实践的角度阐述了制药用水系统参数放行的要求,连续化监测和离散采样的区别与发展趋势,材质、工艺如何选择,实验分析用水的应用等。乐枫外地的同事采用了远程连线的方式参加此次培训,整个培训过程大家踊跃提问,气氛活跃。

    在制药用水系统的制备过程中,由于处理工序多、过程复杂,纯化后的水质易受理化杂质和微生物的污染。杂质是指颗粒、铁锈、无机盐、气体及有机物等;微生物是指各种细菌及热原等。因此,世界各国都出台了相应的法规,对制药用水的生产、监测、储存与分配等做出了严格的要求。乐枫的用户中有不少是药企,乐枫生产的实验室纯水机/超纯水机在药企的研发、小试,中试乃至生产上都发挥着十分重要的作用。近年来随着我国医药产业结构的不断升级,制药行业进入了发展的“快车道”, 很多中国制药企业积极布局海外市场,可以明显感觉到,国内这个行业对实验室分析检测用的纯水设备的要求也在不断提升,特别是在验证认证方面有了更加严格的要求。为了增加国际竞争的硬实力,越来越多的中国药企除了满足中国药典(ChP)的要求外,还会按照国际通行的全球药典规范(EP、USP等)构建自己的质量管理体系,相应的,对设备供应商的验证认证能力也提出了更有挑战性的要求。

    学习这些制药用水的药典法规要求,及相关法规动向,理解药企用户所关注问题及背后的原因,帮助乐枫市场销售团队扩展了自己的技术知识维度,为更好地为制药企业提供服务,应对未来高规格的挑战增强了实力。

     实验室分析检测用的纯水设备的要求

    技多不压身,功到自然成。本次的专家培训让乐枫员工深入了解了制药用水方面的更多知识,同时拓宽了思路,有助于今后为药企用户服务时能够更深入地了解用户需求,帮助他们更快达成目标,体现出以乐枫为代表的国产品牌的核心竞争力——注重技术沉淀,追求精益求精。

    【专家简介】

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    张功臣,中国医药设备工程协会制药用水课题组成员,中国政府节能创新型制药装备及水处理发展顾问,致力于推动中国医药行业的科学发展,服务人类健康,原2020版中国药典通则0261制药用水课题组成员,国家标准《GB50913-2013 医药工艺用水系统设计规范》编委,全国大学生制药工程设计竞赛委员会委员,国际制药工程协会(ISPE)水与蒸汽系统课题培训讲师,国家市场监督管理总局检查员培训讲师,中国疫苗行业协会设备与材料分会秘书长。

 

关于乐枫生物

  乐枫生物(Rephile Bioscience,Ltd.) 是一家从事水纯化和实验室分离纯化产品研发、设计和制造的企业,为高科技生物技术和生命科学领域的用户服务。乐枫公司在中国、美国、法国、印度、南非等近20个国家建立了销售机构,同时也为国际大型公司提供OEM和ODM,产品销往包括欧美的近100个国家,多所美国常春藤大学、哈佛医学院丹娜法伯癌症研究院和约翰霍普金斯大学医学院都是设备的用户。2020年,乐枫产品获选进入华大基因火眼实验室,为疫情防控提供支持。成立十余年,乐枫持续投入研发,创立出了自己的产品品牌RephiLe(瑞枫),推出了多个新概念产品 - 无线连接的Genie系列纯水系统和智能型大流量纯水工作站Super-Genie等。目前乐枫提供包括低镁型,低硼型,ICP-MS型等适用于各种应用的全范围超纯化柱系列,也提供多款密理博纯水系统的兼容耗材,让国产的品牌为用户提供可与进口产品媲美的服务。

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